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证券代码：301097 证券简称：天益医疗 公告编号：2025-056宁波天益医疗器械股份有限公司关于公司产品获得欧盟 MDR认证的公告

公司近日收到欧盟医疗器械法规（MDR）认证证书，证书编号MDR 750054 R000，注册号CN-MF-000029875，发证机构为BSI Group The Netherlands B.V.，证书首次签批时间2023-01-06，最新签批及生效时间2025-11-04，到期时间2028-01-05。认证产品包括Extracorporeal Blood Tubing Set、Oral/Enteral Syringe、Oral/Enteral Syringe with ENFit connector及Arterial-Venous Fistula Needle Set。其中动静脉穿刺器为本次新增获证产品。公司产品原已获欧盟MDD认证，现升级为MDR认证，表明符合欧盟最新法规要求，具备持续进入欧盟市场的准入条件，有利于产品在海外市场的推广与销售。实际销售情况取决于市场推广效果，敬请投资者注意投资风险。

宁波天益医疗器械股份有限公司董事会2025年11月5日

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